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質(zhì)量工程師

 工作職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)公司新產(chǎn)品或新項(xiàng)目的先期質(zhì)量管理工作，包括但不限于設(shè)計(jì)評審、測試驗(yàn)證、問題解決、質(zhì)量策劃、文件審查等。

2、負(fù)責(zé)供應(yīng)商來料、制程、上市后產(chǎn)品質(zhì)量問題的處理，風(fēng)險(xiǎn)分析并提出糾正預(yù)防措施。

3、負(fù)責(zé)質(zhì)量相關(guān)文件的編制、審查和歸檔工作，確保文檔的準(zhǔn)確性和完整性。

4、負(fù)責(zé)監(jiān)視與測量設(shè)備的計(jì)量管理工作。

任職要求：

1、本科及以上學(xué)歷，機(jī)械工程、電子工程、生物醫(yī)學(xué)工程、質(zhì)量工程等相關(guān)專業(yè)；

2、具備兩年及以上的質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有醫(yī)療器械行業(yè)無菌驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；

3、熟悉ISO 13485、GMP等醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系；

4、具有良好的問題解決能力、溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神，具有較強(qiáng)的邏輯思維和語言表達(dá)能力。

光學(xué)工藝工程師

 崗位職責(zé)：

光學(xué)鏡片加工、鍍膜，磨邊，鏡子裝配工藝，成像效果調(diào)試

1、負(fù)責(zé)內(nèi)窺鏡的生產(chǎn)工藝（生產(chǎn)流程圖、加工工藝等作業(yè)指導(dǎo)書）建設(shè)；

2、負(fù)責(zé)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品試制、外協(xié)、采購及相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)指導(dǎo)；

3、開展內(nèi)窺鏡新工藝新技術(shù)的研究，協(xié)助試制樣品；

4、主導(dǎo)內(nèi)窺鏡的試產(chǎn)工作，完成關(guān)鍵工序用于特殊過程的工藝驗(yàn)證；

5、組織編制光學(xué)生產(chǎn)過程驗(yàn)證和確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序文件；

6、組織制定光學(xué)生產(chǎn)工時(shí)定額標(biāo)準(zhǔn)，跟進(jìn)工時(shí)水平及趨勢分析，適時(shí)調(diào)整標(biāo)準(zhǔn)工時(shí)；

任職要求：

1.本科及以上學(xué)歷，光學(xué)儀器、光學(xué)設(shè)計(jì)、光電技術(shù)、光機(jī)電一體化、光學(xué)測量及相關(guān)專業(yè)，三年以上工作經(jīng)驗(yàn)；

2.熟練使用光學(xué)設(shè)計(jì)軟件，熟練使用至少一種光學(xué)照明設(shè)計(jì)軟件；有扎實(shí)的光學(xué)基礎(chǔ)知識，熟悉光學(xué)原理、結(jié)構(gòu)及相關(guān)光學(xué)材料的選擇運(yùn)用；

3.熟悉各種光學(xué)材料的光學(xué)性能及熱影響,了解光學(xué)加工指標(biāo)的檢測方法和檢測儀器；

4.有光學(xué)成像系統(tǒng)工藝開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，實(shí)際參與設(shè)計(jì)、加工等優(yōu)先；有光學(xué)鏡片加工、硬管內(nèi)窺鏡結(jié)構(gòu)組裝、工藝流程等經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；

國際注冊部主管

崗位職責(zé)：

1. 跟蹤國際法規(guī)動態(tài)（如 FDA、CE、PMDA 等），分析對產(chǎn)品影響，為市場戰(zhàn)略提供支持，制定注冊計(jì)劃與評估路徑。

2. 組織收集、整理和撰寫注冊資料，審核其準(zhǔn)確性、完整性和合規(guī)性，確保符合國際法規(guī)要求。

3. 與外部合作方溝通協(xié)調(diào)，處理相關(guān)問題與要求，推動注冊進(jìn)程，領(lǐng)導(dǎo)管理團(tuán)隊(duì)，分配任務(wù)與組織培訓(xùn)。

4. 建立進(jìn)度跟蹤機(jī)制，匯報(bào)進(jìn)展與解決問題，確保按時(shí)完成，與內(nèi)部部門合作，保障產(chǎn)品開發(fā)生產(chǎn)符合注冊要求。

5. 協(xié)調(diào)各部門提供技術(shù)支持和文件資料，促進(jìn)注冊工作順利開展，提升團(tuán)隊(duì)整體效能與專業(yè)水平。

任職要求：

1. 本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)，3 年以上國際注冊經(jīng)驗(yàn)，有團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，熟悉國際市場注冊流程法規(guī)。

2. 具備扎實(shí)專業(yè)知識，熟悉產(chǎn)品技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)，有良好英語讀寫口語能力，能撰寫審核英文資料。

3. 較強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)與團(tuán)隊(duì)合作能力，有效與各方合作，熟練使用辦公軟件，具數(shù)據(jù)分析和項(xiàng)目管理能力。

4. 能夠應(yīng)對注冊過程中的各類問題，具備解決問題的能力與思維，保障注冊工作的順利推進(jìn)。

5. 對醫(yī)療器械行業(yè)有深入理解，有良好的學(xué)習(xí)能力和適應(yīng)能力，能緊跟國際法規(guī)和行業(yè)動態(tài)變化。

注冊部經(jīng)理

崗位職責(zé)：

1. 研究法規(guī)制定注冊策略，提前布局路徑，領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)完成多個(gè)產(chǎn)品注冊項(xiàng)目，確保高效順利與按時(shí)按質(zhì)。

2. 組織編寫、審核申報(bào)資料，嚴(yán)格審查技術(shù)文檔與臨床數(shù)據(jù)，保證準(zhǔn)確完整合規(guī)，提高注冊成功率。

3. 與政府部門溝通，了解法規(guī)動態(tài)變化，協(xié)調(diào)內(nèi)部部門銜接工作，保障注冊與其他環(huán)節(jié)有效協(xié)同。

4. 開展法規(guī)培訓(xùn)提升員工意識水平，為研發(fā)生產(chǎn)提供法規(guī)指導(dǎo)，確保產(chǎn)品開發(fā)生產(chǎn)合規(guī)。

5. 篩選管理外部合作機(jī)構(gòu)，確保合作質(zhì)量與高效，具備問題解決與應(yīng)變能力，應(yīng)對注冊挑戰(zhàn)。

任職要求：

1. 本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)，5 年以上經(jīng)驗(yàn)且有管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，熟悉國內(nèi)外法規(guī)流程與產(chǎn)品知識。

2. 良好文檔撰寫審核能力，準(zhǔn)確把握法規(guī)要點(diǎn)，熟練辦公軟件，有數(shù)據(jù)分析和項(xiàng)目管理能力。

3. 出色溝通協(xié)調(diào)與團(tuán)隊(duì)管理能力，有效領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)完成任務(wù)，認(rèn)真負(fù)責(zé)注重細(xì)節(jié)，強(qiáng)責(zé)任心執(zhí)行力。

4. 較強(qiáng)問題解決應(yīng)變能力，應(yīng)對注冊挑戰(zhàn)，良好英語讀寫溝通能力，擁有國際注冊經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。

5. 具備篩選管理外部機(jī)構(gòu)能力，保障合作高效優(yōu)質(zhì)，能為公司注冊工作提供全面支持。

EHS工程師

崗位職責(zé):

1.嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)EHS方面的方針、政策、法律、法規(guī)和上級主管部門頒發(fā)的安全規(guī)程、規(guī)章制度，認(rèn)真落實(shí)公司各項(xiàng)EHS規(guī)章管理制度，確保順利實(shí)行安全生產(chǎn)工作。

2.加強(qiáng)日常EHS管理，建立、完善公司突發(fā)性事故制度，參與編制事故應(yīng)急救援和演練工作。

3.按時(shí)整理、匯總、上報(bào)安全方面有關(guān)資料、報(bào)表和總結(jié)，按要求向上級部門匯報(bào)各項(xiàng)EHS工作。

4.組織培訓(xùn)，強(qiáng)化員工教育，帶動全員參與EHS工作。

5.定期檢查，消除EHS隱患，做到責(zé)任、組織、制度、防范措施四落實(shí)。

6.負(fù)責(zé)EHS隱患的排查治理，跟進(jìn)現(xiàn)場管理中存在各項(xiàng)不安全因素的整改閉環(huán)。

7.加強(qiáng)有毒有害危險(xiǎn)品管理，實(shí)驗(yàn)室及生產(chǎn)現(xiàn)場化學(xué)物品嚴(yán)格管理，做到"五雙"嚴(yán)格手續(xù)，定期檢查，賬物相符

任職要求:

1.統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，3年以上EHS管理工作經(jīng)驗(yàn)

2.掌握企業(yè)EHS管理的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求

3.掌握公司EHS管理的關(guān)鍵工作類別及具體操作方法

4.具有制度編寫能力

5.具有策劃和組織協(xié)調(diào)能力

6.有參與新園區(qū)建設(shè)經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先